7月18日，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊（Culmerciclib，TQB3616）聯(lián)合氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依），已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，庫(kù)莫西利有望成為公司在該領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥。在這一領(lǐng)域，公司還布局有HER2雙抗的ADC藥物TQB2102、HER2雙抗藥物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等創(chuàng)新藥。

庫(kù)莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力[1]。研究結(jié)果顯示，庫(kù)莫西利對(duì)CDK2具有抑制作用，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題[1]。

乳腺癌是中國(guó)女性最常見(jiàn)的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬(wàn)[2]。近年來(lái)，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)，其中，約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性、HER2陰性。

公司在乳腺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷取得突破。此次獲受理的庫(kù)莫西利作為一款新型CDK2/4/6抑制劑，將為HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治療選擇；HER2雙抗的ADC藥物TQB2102也將近期啟動(dòng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。隨著多項(xiàng)在研創(chuàng)新項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入收獲期，公司有望為更多女性患者提供更加豐富的治療選擇。

除上述創(chuàng)新藥外，公司在乳腺癌治療領(lǐng)域還開(kāi)發(fā)了多種仿制藥與生物類似藥。氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依）、依維莫司片（商標(biāo)名：晴維時(shí)）、注射用曲妥珠單抗（商標(biāo)名：賽妥）等重磅產(chǎn)品已經(jīng)上市，其中，氟維司群于2020年8月獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿，且出口歐美。另外，帕妥珠單抗注射液正在CDE上市技術(shù)審評(píng)中。這些作為HR+、HER2+乳腺癌治療藥品，可減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，大大提高藥物可及性。